Aucun patient ne peut être inclus dans un essai thérapeutique à son insu. Lors du premier entretien avec le médecin investigateur, le patient sera informé sur les objectifs de l'étude, ce qu'on peut en attendre, quels sont les effets secondaires possibles, quelles sont les modalités de surveillance. Il devrait prendre le temps de lire tous les documents d'information remis par le médecin. Participer à un essai clinique n'est pas une démarche anodine. C'est une décision importante pour laquelle il faut se donner le temps et les moyens de réfléchir.
Un consentement éclairé est  l'étape d'information la plus complète concernant l'essai avant de prendre la décision de participer ou pas à l'essai.
Le médecin investigateur remet au participant un document de consentement éclairé dans lequel sont notés les détails de l'essai tels que l'objectif, la durée, les procédures utilisées…. Les risques et les bénéfices potentiels sont expliqués dans ce document. Le consentement éclairé n'est pas un contrat mais un engagement moral, le participant peut quitter l'essai à n'importe quel moment de l'essai. 
L'inclusion proprement dite ne sera effective qu'après remise par le patient du formulaire de consentement éclairé signé.